Règlement européen : que signifie le règlement d’exécution (UE) 2025/1466 pour les entreprises pharmaceutiques

Le règlement d’exécution (UE) 2025/1466, publié par la Commission européenne le 22 juillet 2025, constitue une avancée majeure dans le paysage réglementaire de la pharmacovigilance au sein de l’Union européenne. Il renforce la surveillance des médicaments après leur mise sur le marché en introduisant des exigences accrues relatives à la structure organisationnelle, à la gestion de la qualité, aux pratiques d’externalisation et à la gestion des données.

Ce règlement sera pleinement applicable à compter du 12 février 2026 ; cependant, certaines dispositions s’appliqueront dès le 12 août 2025. Les entreprises pharmaceutiques opérant sur le marché européen doivent actualiser leurs processus et accords contractuels, et fournir une formation ainsi que des informations appropriées aux équipes internes et partenaires externes afin de garantir le respect de ces nouvelles normes.

Voici les points clés à retenir pour une conformité optimale :

Organisation et gestion de la pharmacovigilance

• Les entreprises doivent formaliser leur structure organisationnelle, en spécifiant tous les sites concernés et en définissant précisément les responsabilités liées à la pharmacovigilance.
• Toute déviation significative des procédures doit être consignée de manière exhaustive, en détaillant les conséquences, les actions correctives entreprises et les mesures de suivi jusqu’à résolution complète.

Externalisation et obligations contractuelles

• La délégation de tâches à des tiers est autorisée, à condition que les contrats définissent clairement les rôles, responsabilités, modalités d’échange de données et procédures ainsi que conditions d’audit ou d’inspection.
• Les sous-traitants doivent être contractuellement tenus d’accepter les audits ou inspections ; toute sous-traitance ultérieure nécessite l’accord écrit préalable du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché.

Système qualité et gestion des audits

• Un système de gestion de la qualité efficace est obligatoire pour l’ensemble des activités de pharmacovigilance. Des audits réguliers, fondés sur une analyse des risques, doivent être réalisés par des personnes indépendantes du processus audité.
• Les sous-traitants sont soumis à des exigences d’audit proportionnelles à la criticité des tâches et fonctions qui leur sont confiées.

Gestion et surveillance des données

• Les entreprises doivent surveiller activement les données issues de la base EudraVigilance, les croiser avec d’autres sources et respecter des exigences strictes de validation et de notification des signaux de sécurité.
• Les rapports d’effets indésirables doivent être complets, normalisés et, lorsque possible, inclure un identifiant d’objet numérique (DOI).

Mise à jour des rapports et études post-autorisation

• Les rapports périodiques actualisés de sécurité doivent intégrer les mesures d’atténuation des risques et documenter les résultats des évaluations.
• À la demande des autorités réglementaires, les entreprises doivent mener, gérer, financer et enregistrer toute étude post-autorisation auprès de l’Agence européenne des médicaments, en soumettant protocoles et résultats dans les délais impartis.

Terminologies et formats normalisés

• L’utilisation de standards internationaux tels que MedDRA et les normes ISO (y compris EN ISO 11615, 11616, 11238, 11239, 1124) est obligatoire pour l’échange et la notification des données de pharmacovigilance.
• Les rapports doivent être élaborés selon des formats électroniques et les exigences réglementaires prévues par les textes européens et internationaux.

N’hésitez pas à nous contacter pour toute question ou pour discuter de l’impact du règlement (UE) 2025/1466 sur votre organisation.