Secrets d’affaires et protection de la propriété intellectuelle dans les accords de collaboration et de licence en biotechnologie

Dans le secteur hautement compétitif de la biotechnologie, l’innovation se nourrit de la collaboration et du partage de l’expertise, mais cette ouverture entraîne des risques importants pour la protection des actifs incorporels. Les secrets industriels, les données stratégiques et le savoir-faire exclusif constituent la valeur fondamentale des entreprises dans ce domaine, ce qui fait de leur sauvegarde une préoccupation essentielle dès le début des partenariats ou des négociations contractuelles. La frontière entre création de valeur et vulnérabilité étant de plus en plus ténue, la maîtrise des mécanismes de protection des secrets d’affaires et des droits de propriété intellectuelle est essentielle pour conserver un avantage concurrentiel, instaurer la confiance entre les partenaires et transformer l’innovation en succès durable.

I. Protéger les informations stratégiques grâce aux secrets d’affaires

I.1. Un avantage stratégique pour la protection de plusieurs types d’informations sensibles

Depuis toujours, les entreprises protègent farouchement leurs actifs incorporels, qu’il s’agisse de formules uniques, de méthodes exclusives ou de données sensibles. Garantir leur confidentialité est essentiel non seulement pour empêcher leur détournement ou leur utilisation illicite par des concurrents, mais aussi pour conserver un avantage concurrentiel. Sans cette protection, le temps et les ressources investis dans l’innovation pourraient être réduits à néant.

Toutefois, la législation traditionnelle en matière de propriété intellectuelle, qui comprend les droits d’auteur, les brevets, les marques et les dessins et modèles, ne peut pas toujours assurer une protection complète de ces actifs essentiels, car elle exige généralement l’enregistrement formel et la divulgation publique de l’innovation pour garantir les droits légaux. Or, certains types d’informations stratégiques peuvent ne pas satisfaire à l’exigence d’originalité ou de nouveauté, ou peuvent tout simplement ne pas être destinés à être divulgués au public. Par exemple, une souche microbienne génétiquement modifiée qui n’est pas brevetée, une base de données contenant les profils génétiques de patients, une stratégie de développement clinique ou des protocoles internes de culture cellulaire pourraient tous être protégés en tant que secrets commerciaux, même s’ils ne répondent pas aux critères habituels de protection de la propriété intellectuelle.

Compte tenu de ces limites, la protection des secrets d’affaires apparaît comme un levier essentiel, qui comble les lacunes en offrant une protection souple et adaptée aux actifs incorporels qui ne sont pas brevetables ou qui ne peuvent bénéficier d’autres droits de propriété intellectuelle.

I.2. Cadre juridique des secrets d’affaires

Sur la scène internationale, l’Organisation mondiale du commerce (OMC) a réalisé une avancée significative avec l’adoption de l’Accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) en 1994. Cet accord a marqué un grand pas en avant en reconnaissant formellement la protection juridique des informations stratégiques par le biais des secrets commerciaux. L’accord sur les ADPIC a comblé les lacunes laissées par les formes traditionnelles du droit de la propriété intellectuelle et a fourni un cadre juridique efficace pour relever les défis mondiaux liés à la protection des secrets d’affaires.

En vertu de l’accord ADPIC, une information est protégée en tant que secret commercial si elle répond à trois critères cumulatifs : elle est secrète (en ce sens qu’elle n’est pas, dans son ensemble ou dans la configuration et l’assemblage précis de ses éléments, généralement connue des personnes appartenant aux milieux qui s’occupent normalement du type d’information en question ou facilement accessible à ces personnes), elle a une valeur commerciale parce qu’elle est secrète et elle a fait l’objet de mesures raisonnables visant à la garder secrète.

Toutefois, même si l’accord sur les ADPIC est en vigueur, les lois spécifiques régissant la protection des secrets commerciaux peuvent varier d’un pays membre de l’OMC à l’autre, ce qui entraîne des différences dans la manière dont les secrets commerciaux sont défendus contre l’appropriation illicite.

États-Unis

Aux États-Unis, le droit des secrets d’affaires a une longue histoire[1], consolidée par l’adoption du Defend Trade Secrets Act le 11 mai 2016, qui a unifié le régime de protection à travers le pays.

En vertu de ces lois, pour être protégées en tant que secret commercial, (i) le propriétaire doit avoir pris des mesures raisonnables pour garder ces informations secrètes, et (ii) les informations tirent une valeur économique indépendante, réelle ou potentielle, du fait qu’elles ne sont pas généralement connues d’une autre personne qui peut obtenir une valeur économique de la divulgation ou de l’utilisation de ces informations, et qu’elles ne sont pas facilement vérifiables par des moyens appropriés par cette personne[2].

La loi américaine définit un large éventail d’informations éligibles (« modèles, plans, compilations, dispositifs de programmation, formules, conceptions, prototypes, méthodes, techniques, processus, procédures, programmes ou codes ») et énumère les actes susceptibles d’être qualifiés d' »appropriation illicite »[3]. Il y a détournement lorsqu’une personne obtient ou utilise le secret commercial d’une autre personne sans son autorisation, lorsqu’il est acquis par des moyens inappropriés ou dans des circonstances où il existe une obligation de le garder confidentiel. Cela inclut également les situations où quelqu’un sait ou devrait savoir que le secret commercial a été obtenu de manière inappropriée, qu’il était censé rester secret ou qu’il a été reçu par accident ou par erreur, et qu’il agit ensuite sur la base de cette connaissance.

L’Europe

Dans l’Union européenne, la directive 2016/943 du 8 juin 2016 relative à la protection des savoir-faire et des renseignements commerciaux non divulgués (secrets d’affaires) contre l’obtention, l’utilisation et la divulgation illicites, reprend la définition et les trois critères cumulatifs énoncés par l’accord ADPIC[4]: les renseignements doivent être secrets (c’est-à-dire qu’ils ne sont pas généralement connus des personnes appartenant aux milieux qui traitent normalement ce type de renseignements en question ou ne leur sont pas aisément accessibles), avoir une valeur commerciale parce qu’ils sont secrets, et avoir fait l’objet de mesures raisonnables visant à les garder secrets.

La directive définit les actes illicites comme l’obtention d’un secret commercial sans le consentement du détenteur du secret commercial[5], en particulier si cet accès résulte d’un accès non autorisé à des documents, objets ou fichiers contrôlés par le détenteur du secret commercial, ou d’un comportement contraire aux pratiques commerciales honnêtes. L’utilisation ou la divulgation d’un secret d’affaires sans autorisation est également illégale si la personne l’a obtenu illégalement, agit en violation d’un accord de confidentialité ou de toute obligation de ne pas divulguer ou de limiter l’utilisation du secret. Il en va de même si, au moment de l’acte, la personne savait ou aurait dû savoir que le secret avait été obtenu illégalement, directement ou indirectement, d’une autre personne.

La production, l’offre ou la mise sur le marché européen de biens contrefaits, ou l’importation, l’exportation ou le stockage de biens contrefaits résultant de l’utilisation illicite d’un secret d’affaires sont également interdits si la personne savait ou aurait dû savoir que l’utilisation était illicite[6].

I.3. Exceptions à la protection des secrets d’affaires

Malgré les cadres juridiques protecteurs, la portée de la protection des secrets d’affaires n’est pas absolue.

Aux États-Unis, l’acquisition d’un secret commercial est considérée comme légale si elle se fait avec l’autorisation du propriétaire légitime ou si elle est obtenue par des moyens justes et légitimes[7]. Par exemple, la découverte ou la création indépendante par des efforts honnêtes, ou l’accès à des informations qui sont déjà devenues publiques sans violer aucune obligation de confidentialité, ne constituent pas un détournement illégal. De même, une personne qui ignore réellement l’existence d’une obligation de confidentialité ou qui reçoit un secret commercial sans en connaître l’origine illicite n’est pas tenue pour responsable.

En outre, le droit américain reconnaît la « rétro-ingénierie » comme un moyen légitime d’acquérir un secret commercial, à condition qu’elle soit menée honnêtement et ne viole aucun accord de confidentialité existant[8].

Dans l’Union européenne, l’acquisition d’un secret commercial est considérée comme licite si elle résulte d’une découverte ou d’une création indépendante, ou de l’observation, de l’étude, du démontage ou du test d’un produit ou d’un objet rendu public ou légalement en possession de l’acquéreur de l’information, qui est libre de toute obligation juridiquement valable de limiter l’acquisition du secret commercial, ou de toute pratique conforme aux pratiques commerciales honnêtes[9].

II. Impact sur la structuration des accords de licence et de collaboration

Compte tenu du cadre juridique, il est essentiel d’examiner en détail la manière dont ces considérations juridiques influencent la structuration des accords de licence et de collaboration.

II.1. Équilibrer les stratégies en matière de brevets et de secrets d’affaires

La protection et la gestion des actifs incorporels sont devenues la pierre angulaire d’un avantage concurrentiel durable. Alors que les entreprises naviguent dans le paysage complexe de la propriété intellectuelle, le choix entre la protection par brevet et les stratégies de secret commercial exige une réflexion approfondie et des approches adaptées. Dans ce contexte, la décision d’opter pour la protection par brevet ou la protection par secret d’affaires nécessite une analyse précise de plusieurs critères, notamment :

• Nature de l’innovation: Certaines innovations, telles que les protocoles expérimentaux exclusifs, les optimisations de processus difficiles à breveter, les résultats de R&D non soumis à une divulgation réglementaire ou les stratégies opérationnelles développées dans le domaine clinique, sont particulièrement adaptées à la protection du secret commercial. La divulgation de ces informations dans une demande de brevet pourrait non seulement entraîner la perte d’un avantage concurrentiel important, mais aussi exposer Biotech au risque que ses actifs incorporels soient exploités par des concurrents.
• Potentiel d’exploitation commerciale: Il est essentiel d’anticiper la durée prévue de l’exploitation de l’innovation pour adapter la stratégie de valorisation. Par exemple :
  • Si la rentabilité attendue de l’innovation est concentrée sur une courte période (> 5 ans), les secrets d’affaires peuvent être appropriés, permettant une exploitation rapide tout en limitant les coûts de protection.
  • Si l’innovation a une valeur à moyen terme (5-15 ans), il est nécessaire d’évaluer la durabilité du secret dans le temps et la capacité de l’organisation à le préserver contre la concurrence.
  • Si l’innovation s’inscrit dans un cycle long (< 15 ans), le dépôt d’un brevet devient stratégique.
• La capacité de l’organisation à préserver la confidentialité: Cette approche n’est réellement pertinente que si l’entreprise met en œuvre des procédures internes rigoureuses, s’appuie sur des moyens techniques fiables et favorise une culture axée sur le contrôle de l’accès et le partage de l’information. En effet, en l’absence de systèmes adaptés et d’une discipline collective efficace, la protection à long terme des secrets d’affaires est sérieusement compromise.
• Contexte réglementaire et concurrentiel: La stratégie de protection doit tenir compte du paysage concurrentiel (en particulier du niveau de concurrence sur le marché et des stratégies de propriété intellectuelle des concurrents), des risques liés à l’ingénierie inverse (si l’innovation peut être facilement reproduite à partir du produit commercialisé, les secrets commerciaux perdent de leur efficacité) et des obligations réglementaires en matière de divulgation (par exemple, pour l’approbation des produits de santé).

II.2. Meilleures pratiques pour la gestion des secrets d’affaires

Étant donné la complexité du choix entre la protection par brevet et les secrets commerciaux, il est essentiel de mettre en œuvre les meilleures pratiques qui garantissent une protection et une gestion efficaces des informations confidentielles.

Définir et mettre en œuvre la gestion des secrets d’affaires

Une gestion efficace des secrets d’affaires commence par une identification et une classification claires des informations à protéger. Ce processus implique de répertorier les catégories de connaissances confidentielles, d’évaluer leur valeur stratégique et d’établir une documentation détaillant la portée et les limites des secrets d’affaires concernés par le partenariat. Il est tout aussi important de désigner un personnel responsable chargé de contrôler la conformité et de superviser l’application des mesures de protection tout au long de la collaboration, et de mettre en place des procédures d’intégration et de désintoxication des employés.

Mise en œuvre de mesures globales

La protection des secrets d’affaires nécessite des mesures techniques pour assurer la sécurité des informations sensibles : contrôle strict de l’accès aux données sensibles, limitation de la diffusion des informations à un groupe restreint d’employés, segmentation des données en fonction de leur niveau de sensibilité et utilisation d’outils techniques tels que le cryptage ou la protection physique des supports de stockage.

Garantir la confidentialité par la formation des employés et la gestion des incidents

La sensibilisation et la formation continues des employés aux questions de confidentialité et aux meilleures pratiques, ainsi que la mise en œuvre de procédures de gestion des incidents et de protocoles de réaction rapide en cas de fuites ou de violations présumées, jouent un rôle fondamental dans le maintien de la confidentialité.

Définir et mettre en œuvre des garanties contractuelles

Les contrats avec les partenaires ou les prestataires de services doivent inclure des clauses spécifiques sur la gestion et la protection des secrets commerciaux, afin d’assurer une responsabilité partagée et une traçabilité des échanges d’informations confidentielles. Ces clauses doivent préciser les responsabilités de chaque partie, les modalités de partage, les mécanismes de traçabilité des échanges d’informations confidentielles et les sanctions applicables en cas de violation du contrat.

Garantir la conformité et défendre les secrets commerciaux

Des procédures d’examen périodique et d’audit interne doivent être mises en place pour garantir le respect des protocoles et réagir rapidement en cas de violation ou de litige potentiel impliquant des données sensibles. Ces audits devraient permettre d’identifier les éventuelles faiblesses, de vérifier l’adéquation des mesures en place et d’assurer l’amélioration continue des pratiques. En cas de litige ou de suspicion de violation, la traçabilité complète des accès, des échanges et des décisions relatifs aux secrets commerciaux est un atout majeur pour défendre efficacement les droits de l’entreprise.

Conclusion

En fin de compte, la protection des secrets d’affaires et la gestion des droits de propriété intellectuelle dans le cadre des collaborations et des accords de licence dans le domaine de la biotechnologie exigent une stratégie réfléchie et adaptable. L’efficacité de cette protection dépend de l’adaptation des mesures aux spécificités de chaque partenariat, de la vigilance dans l’anticipation des risques et de l’application rigoureuse de mesures de protection organisationnelles, techniques et juridiques. Dans un environnement où l’innovation rapide et le partage des connaissances sont essentiels, la capacité à équilibrer la sécurité, l’agilité et la conformité réglementaire devient un véritable levier de durabilité et de compétitivité pour la biotechnologie.

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[1] Uniform Trade Secrets Acts (1979) ; Computer Fraud & Abuse Act (1986) ; Economic Espionage Act (1996).

[2] 18 U.S.C. §1839 (3)

[3] 18 U.S.C. §1839 (6)

[4] Article 2

[5] Article 4

[6] Article 4

[7] 18 U.S.C. §1839 (5)

[8] 18 U.S.C. §1839 (6)

[9] Article 3