La notion de dispositif médical : arrêt du 22 novembre 2012 de la CJUE (affaire C-219/11)
Si les dispositifs médicaux font souvent l’actualité, c’est cependant rarement -sauf à les opposer aux médicaments – sur leur définition.
C’est à l’article 1er de la directive 93/42[1] qu’il est précisé ce que l’on tend par dispositif médical, à savoir « tout instrument, appareil, équipement, logiciel, matière ou autre article, utilisé seul ou en association, y compris le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostique et/ou thérapeutique, et nécessaire au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins:
-de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation d’une maladie,
– de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d’atténuation ou de compensation d’une blessure ou d’un handicap,
-d’étude ou de remplacement ou modification de l’anatomie ou d’un processus physiologique,
-de maîtrise de la conception,
et dont l’action principale voulue dans ou sur le corps humain n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens ; …»
La directive 2007/74/CE[2], venue apporter certaines modifications à la directive 93/42, précise pour les logiciels « un logiciel en lui-même est un dispositif médical lorsqu’il est spécifiquement destiné par le fabricant à être utilisé dans un ou plusieurs des buts médicaux figurant dans la définition d’un dispositif médical. Un logiciel à usage général utilisé dans un environnement médical n’est pas un dispositif médical.»
La question préjudicielle ici posée à la Cour de Justice de l’Union européenne portait sur le point de savoir « si un objet qui est destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins d’étude d’un processus physiologique ne constitue un dispositif médical au sens de l’article 1er paragraphe 2, sous a), troisième tiret, de la directive 93/42 que s’il est destiné à un but médical ».
En l’espèce était en cause la commercialisation d’un système permettant d’enregistrer l’activité cérébrale humaine pour lequel il n’était disposé d’aucune certification CE.
La CJUE rappelant entre autres, l’objectif tant de libre circulation des dispositifs médicaux que de protection de la santé des patients, la disposition concernant les logiciels, en tire la conséquence que la directive 97/42 ne peut avoir pour effet de limiter la libre circulation des dispositifs médicaux en prévoyant à leur égard une obligation de certification et de marquage CE, que lorsqu’une telle limitation est nécessaire pour la protection de la santé publique.
Elle en conclut que dans les situations dans lesquelles un produit n’est pas conçu par son fabricant pour être utilisé à des fins médicales, la certification de celui-ci en tant que dispositif médical ne saurait être exigée, la destination médicale devant être considérée comme inhérente à la notion de dispositif médical.
Ainsi donc « la notion de « dispositif médical » ne couvre un objet conçu par son fabricant pour être utilisé chez l’homme à des fins d’étude d’un processus physiologique que s’il est destiné à un but médical ».
La précision s’imposait…